質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
Quality management systems----Requirements
1 范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.2應(yīng)用
本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。
ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標準用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。
本標準描述的供應(yīng)鏈：
供方 組織 顧客
本標準所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施
4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；
組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；
注2：4.2購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b)質(zhì)量手冊；
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>
c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。
編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；
f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質(zhì)量方針：
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求；
b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責、權(quán)限和溝通
5.5.1職責和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者應(yīng)按的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋；
c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
c)需求。
6 管理
6.1的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的；
a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力
6.2.1總則
基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應(yīng)：
a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
b) 適當時，提供培訓或取其他措施，達成必須的能力；
c)確保達成必須的能力；
d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；
e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：
a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c)支持（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和的需求；
c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；
d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量。
注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a)產(chǎn)品信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a)設(shè)計和開發(fā)階段；
b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律法規(guī)要求；
c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。
應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b)給出購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；
c)包含和引用產(chǎn)品接收準則；
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。
7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確
認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4 購
7.4.1購過程
組織應(yīng)確保購的產(chǎn)品符合規(guī)定的購要求。對供方及購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4.2購信息
購信息應(yīng)表述擬購的產(chǎn)品，適當時包括：
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；
b)人員資格的要求；
c)質(zhì)量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的購要求是充分與適宜的。
7.4.3購產(chǎn)品的驗證
組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當時，受控條件應(yīng)包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c)使用適當?shù)脑O(shè)備；
d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；
e)實施監(jiān)視和測量；
f)放行、交付和交付后活動的實施。
注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。
注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當時包括：
a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求(見4.2.4)；
e)再確認。
注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認。
7.5.3標識和可追溯性
適當時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。
組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識并保持記錄。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。
7.5.5產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)：
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；
b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；
c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品取適當?shù)拇胧屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)定用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。
注1： 更多信息，參見ISO10012
注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；
注3：計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
8 測量、分析和改進
8.1總則
組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：
a)證實產(chǎn)品的符合性；
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
b)得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結(jié)果的職責和要求。
負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動應(yīng)包括對所取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
注：作為指南，參見ISO19011。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
注：在確定適當方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度，
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。
應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適當時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
a)取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適當時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：
a)顧客滿意(見8.2.1)；
b)與產(chǎn)品要求的符合性(8.2.4)；
c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括取預(yù)防措施的機會；
d)供方。
8.5 改進
8.5.1持續(xù)改進
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
iso三體系什么時候轉(zhuǎn)版
SO9000 質(zhì)量管理體系的八大原則：
原則一：以顧客為關(guān)注焦點
原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用
原則三：全員參與
原則四：過程方法
原則五：管理的系統(tǒng)方法
原則六：持續(xù)改進
原則七：基于事實的決策方法
原則八：互利的供方關(guān)系
擴展資料：
ISO9000標準 是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標準。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；“ISO9000”不是指一個標準，而是一組標準的統(tǒng)稱。
ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。
ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。
參考資料百度百科：ISO9000標準
ISO質(zhì)量體系認證都有哪些標準？
2022年3月。三體系認證是指ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001認證。ISO9001是國際標準化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理體系標準。該技術(shù)于2022年3月進行認證轉(zhuǎn)版。
什么是iso9001質(zhì)量管理體系
什么是ISO9000質(zhì)量體系認證 ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。 ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。 但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準?！? 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標準。 TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。 此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準，詳見附錄A。 對于上述標準，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一： 1.ISO9001：1994《品質(zhì)體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》； 2.ISO9002：1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》； 3.ISO9003：1994《品質(zhì)體系最終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式》。 ISO9000標準介紹 近幾年，全國各地正在大力推行IS09000族標準，開展以S09000族標準為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系咨詢和認證。院《質(zhì)量振興綱》的布，更引起廣大企業(yè)和質(zhì)量工作者對IS09000族標準的關(guān)心和重視。 根據(jù)IS09000—1給出的定義，IS09000族是指“由ISO／TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準”。那么由ISO／TC176技術(shù)委員會制定的標準目前有多?眾不一。準確的說法應(yīng)該是：由ISO／TC176技術(shù)委員會制定并已由ISO(國標準化組織)正式頒布的國際標準有19項，ISO／TC176技術(shù)委員會正定還未經(jīng)ISO頒布的國際標準有7項。對ISO已正式頒布的IS09000族19項際標準，我國已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國國家標準。其他還處在標準草案階段的7項國際標準，我國也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國將及時將其等同轉(zhuǎn)化為國家準。 正式頒布的IS09000族標準 (1)GB/T65831994(idtIS08402：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語。 (2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證準第1部分選擇和使用指南。 (3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB／T19003實施通用指南。 (4)GB/T19000．3—1994(idtlS09000-3：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第3部分GB/T19001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南。 (5)GB/T19000．4-1994(idtIS09000-4：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第四部分可信性大綱管理指南。 (6)GB/T19000-1994(idtlS09001：1994)質(zhì)量體系列化設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 (7)GB/T19002-1994(idtlS09002：1994)質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 (8)GB/T190031994(idtIS09003：1994)質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。 (9)GB/T19004．1-1994(idtlS09004-1：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分指南。 (10)GB/T19004．2-1994(idtlS09004-2：1991)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分服務(wù)指南。 (11)GB/T19004．3-1994(idtIS09004-3：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南。 (12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分質(zhì)量改進指南。 (13)GB/T19015-1996(idtISOl0005：1995)質(zhì)量管理質(zhì)量指南。 (14)GB/T19017-1996(idtlS010007：1995)質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南。 (15)GB/T19021．1-1993(idtlSOl0011-1：1990)質(zhì)量體系審核指南第1部分審核。 (16)GB/T19021．2-1993(idtIS010011-2：1991)質(zhì)量體系審核指南第2部分質(zhì)量體系審核員的評定準則。 (17)GB/T19021．3-1993(idtIS0100ll-3：1991)質(zhì)量體系審核指南第3部分審核工作管理。 (18)GB/T19022．1-1994(idtIS010012：1992)測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第1部分測量設(shè)備的計量確認體系。 (19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013：1995)質(zhì)量手冊編制指南。 還處在標準草案階段的IS09000族標準 (1)ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實踐中的應(yīng)用。 (2)ISO/DISl0006質(zhì)量管理項目管理指南。 (3)ISO/FDISl0012-2測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第2部分測量過程控制。 (4)ISO/FDISl0014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南。 (5)ISO/CDl0015繼續(xù)教育和培訓。 (6)ISO/WDl0016檢驗和試驗記錄結(jié)果表述指南。 (7)ISO/WDl0017統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。
ISO9001:2008標準是由ISO(國際標準化組織)TC176制定的質(zhì)量管理系，質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2005標準定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。\x0d\ISO9001標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實施ISO9001標準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：\x0d\一、實施ISO9001標準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益，提高產(chǎn)品可信程度\x0d\按ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程度。\x0d\二、提高企業(yè)管理能力\x0d\ISO9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質(zhì)量管理體系時用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。\x0d\三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望\x0d\顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。\x0d\四、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘\x0d\在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9001的質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿(mào)易組織／技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。
標簽： #質(zhì)量
